無菌實驗室凈化空調系統的要求和管理

高效過濾器的完好無泄漏，并定期更換初效、中效、高效，以確保凈化系統的功能持續有效。人流凈化(緩沖間、更衣室)和物流凈化通道的氣流方向及壓差應能確保在任何運行狀態下對周圍低級別區保持正壓及氣流方向，并有足夠的自凈能力。不同潔凈度等級要求的相鄰實驗區房間之間的壓差為10～15 Pa，溫度控制在18~24℃ ，濕度在45％～65％，特別注意對無菌實驗室區域的保護。系統的換氣次數、送風量、回風量和傳遞風量達到設計預定的要求。空調凈化系統應保持連續運行，不得經常關閉，以始終維持相應的潔凈度級別或無菌狀態。因故關閉后再次開啟空調凈化系統，應重新進行潔凈區的驗證(至少開啟機房運轉]【h以上)，驗證合格后方可用于藥品的無菌檢測。每次實驗前應開啟層流凈化臺和紫外燈，使其運轉至少1 h以上，實驗結束時，開啟室內所有紫外燈至少2 h，以殺滅存留微生物。在每次實驗的同時，對操作室潔凈室(區)、人流和物流緩沖問、傳遞窗和層流臺做擦拭法或接觸碟法監測室內表面微生物和沉降菌落計數，并在靜態下的環境監測實驗室的空氣懸浮粒子、空氣浮游菌，作為實驗環境。

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